Metafex

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metafex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metafex
3. Kako se uzima lek Metafex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Metafex
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE LEK METAFEX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Metafex sadrži dve aktivne supstance: ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluju tako što ublažavaju bol,smanjuju otok i snižavaju povišenu telesnu temperaturu. Paracetamol drugačijim mehanizmom dejstva od ibuprofena, dovodi do ublažavanja bola i snižavanja povišene telesne temperature.

Lek Metafex je namenjen za lečenje odraslih.

Lek Metafex se koristi za privremeno ublažavanje blagog do umerenog bola kod:

• glavobolje
• zubobolje
• post-traumatskog bola
• post-operativnog bola
• menstrualnog bola
• bolova u leđima
• terapije simptoma prehlade, gripa i povišene telesne temperature.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METAFEX

Lek Metafex ne smete uzimati ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• već uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol;
• uzimate bilo koji drugi lek za ublažavanje bolova, uključujući ibuprofen, velike doze acetilsalicilne kiseline (veće od 75 mg na dan) ili neki drugi lek iz grupe NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore COX-2;
• ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi lek iz grupe NSAIL;
• bolujete od čira na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu, imate krvarenje u želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ukoliko ste ikada ranije imali ova oboljenja (naročito ukoliko su uzrokovana primenom lekova iz grupe NSAIL);
• imate poremećaj zgrušavanja (koagulacije) krvi;
• bolujete od teškog oboljenja (slabosti) srca, bubrega ili jetre (teška insuficijencija srca, bubrega ili jetre);
• ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži koje su povezane sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Potrebno je da prestanete da uzimate lek Metafex i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko se kod vas pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluzokože, plikovi ili drugi znaci alergije jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija na koži.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Metafex, ukoliko:

• ste u starijoj životnoj dobi;
• imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali astmu;
• imate oštećenje funkcije srca, jetre, bubrega ili probleme sa crevima;
• imate sistemski eritemski lupus (SLE, vrsta autoimunske bolesti koju karakteriše bol u zglobovima, promene na koži i drugim organima), kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva;
• ste ikada ranije imali oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite;
• planirate trudnoću.

Lekovi protiv zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od infarkta miokarda (srčanog udara) ili šloga (moždanog udara), naročito kada se uzimaju u velikim dozama.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Metafex ukoliko:

– imate problema sa srcem uključujući srčanu slabost (insuficijenciju srca), bol u grudima (anginu pektoris) ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (slabu

cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija) ili bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući “mini moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak (TIA))

– imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes melitus), povećan nivo holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ukoliko ste pušač.

Infekcije

Lek Metafex može prikriti simptome infekcija kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lek Metafex može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom (ovčijim boginjama). Ukoliko uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Metafex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Metafex ako upotrebljavate:

• druge lekove koji sadrže paracetamol;
• druge lekove iz grupe NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen.

Potreban je poseban oprez zato što lek Metafex može stupati u interakcije s drugim lekovima, kao što su na primer:

• kortikosteroidi;
• antibiotici (npr. hloramfenikol ili antibiotici iz grupe hinolona);
• lekove protiv mučnine (npr. metoklopiramid, dromperidon);
• srčani stimulansi (npr.glikozidi)
• lekovi koji se koriste u terapiji povećanog nivoa holesterola (npr. holestiramin)
• diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma);
• lekovi za lečenje autoimunskih oboljenja (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus);
• lekovi koji se koriste za lečenje manija ili depresije (npr. litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI);
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće);
• zidovudin (lek za lečenje HIV infekcija).

Lek Metafex može uticati na neke druge lekove, i neki drugi lekovi mogu uticati na njega.

Na primer:

• lekovi koji su antikoagulansi (tj. koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• Lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol; angiotenzin II antagonisti kao što je losartan);

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati na lek Metafex ili lek Metafex može uticati na njih. Zbog toga se uvek konsultujte sa Vašim lekarem ili farmaceutom pre uzimanja leka Metafex u kombinaciji sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Metafex sa hranom i pićima

Da bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih dejstava, uzimajte lek Metafex sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, misliti da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom poslednjeg trimestra trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće).

Potreban je poseban oprez za vreme prvih šest meseci trudnoće prilikom uzimanja ovog leka. Zato je neophodno da se obratite Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek u prvih šest meseci trudnoće.

Lek Metafex može otežati začeće. Ibuprofen pripada grupi lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena.

Uticaj na plodnost je reverzibilan nakon prestanka upotrebe leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate problema da zatrudnite.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor ili poremećaj vida mogu da se jave pri upotrebi lekova iz grupe NSAIL. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejsva ne treba da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama.

3. KAKO SE PRIMENJUJE LEK METAFEX

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu. Lek je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.

Koristite lek Metafex u najmanjoj efektivnoj dozi najkraći mogući period neophodan da ublaži Vaše simptome.

Lek Metafex ne treba da uzimate duže od 3 dana. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju, obratite se svom lekaru.

Uzmite jednu tabletu tri puta na dan, sa dovoljnom količinom vode. Preporučuje se da lek Metafex uzmete sa hranom.

Između dva uzimanja treba da prođe najmanje 6 sati.

Ako jedna tableta ne dovede do ublažavanja simptoma, možete uzeti maksimalno do dve tablete, tri puta na dan. Nemojte uzeti više od 6 tableta u toku 24 sata (1200 mg ibuprofena, 3000 mg paracetamola).

Lek Metafex nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Metafex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Metafex nego što je trebalo, ili ukoliko je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o postupku koji treba preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u gornjem delu stomaka, povraćanje (uz mogućnost pojave krvi), glavobolju, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisane pokrete očiju. Pri velikim dozama, prijavljeni su: pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko uzmete previše ovog leka čak i ako se osećate dobro. To je zbog toga što velike doze paracetamola mogu izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metafex

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu leka.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim uzmite sledeću dozu najmanje 6 sati kasnije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Metafex i obratitese svom lekaru ako osetite sledeće:

• Gorušica, problemi sa varenjem
• Znaci krvarenja iz creva (jak bol u stomaku, povraćanje krvi ili tečnosti boje kafe, prisustvo krvi u stolici, crna, katranasta boja stolice)
• Znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što su ukočen vrat, glavobolja, osećaj mučnine, povišena telesna temperatura ili osećaj dezorijentacije
• Znaci teških alergijskih reakcija (otok lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme)
• Teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom (učestalost nije poznata) čiji simptomi uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih ćelija).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol ili nelagodnost u stomaku, otežano varenje, mučnina, povraćanje, proliv
• Poremećaj vrednosti enzima jetre (dobijenih u testovima funkcije jetre)
• Povećanje vrednosti kreatinina i uree u krvi
• Zadržavanje tečnosti
• Prekomerno znojenje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, vrtoglavica, nadimanje u stomaku, otežano pražnjenje creva, osip na koži, otok lica,
• Smanjene broja crvenih krvnih ćelija, povećanje broja trombocita (krvnih pločica)
• Koprivnjača i pruritus (svrabom)
• Pogoršanje ulceroznog kolitisa (oboljenje u kojem dolazi do zapaljenja sluzokože debelog creva) i Kronove bolesti (oboljenje u kojem dolazi do zapaljenja sluzokože tankog creva)
• Zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
• Zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• Poremećaj vrednosti enzima jetre (dobijenih u testovima funkcije jetre)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Peckanje u šakama i stopalima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjenje broja krvnih ćelija (što dovodi do zapljenja grla, rane u ustima, simptoma sličnih gripu, teške iscrpljenosti, neočekivane pojave modrica, krvarenja i krvarenja iz nosa)
• Poremećaj vida, zujanje u ušima, vrtoglavica
• Konfuzija (zbunjenost), depresija, halucinacije
• Osećaj zamora, malaksalosti i opšte slabosti
• Ozbiljne reakcije na koži poput pojave plikova na koži
• Visok krvni pritisak
• Zapaljenje vidnog živca i pospanost
• Oštećenje funkcije jetre (koje izaziva žutu prebojenost kože i beonjača)
• Oštećenje funkcije bubrega (koja mogu izazvati povećano ili smanjeno izlučivanje mokraće, oticanje nogu)
• Srčanu slabost (gubitak daha, oticanje)

Upotreba lekova koji sadrže ibuprofen, kao što je lek Metafex, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara ili šloga (moždanog udara) (videti odeljak 2).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Crveni, ljuskavi, prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćeni povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite da koristite lek Metafex ukoliko Vam se pojave ovi simptomi i odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe, videti odeljak 2.

5. KAKO ČUVATI LEK METAFEX

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Metafex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Metafex

– Aktivne supstance su: ibuprofen i paracetamol.

Jedna tableta leka Metafex sadrži 200 mg ibuprofena i 325 mg paracetamola.

– Pomoćne supstance: skrob, preželatinizovani; celuloza, mikrokristalna; povidon K29/32; povidon K90; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Metafex i sadržaj pakovanja

Tableta.

Ovalne, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.

Metafex, 200 mg/325 mg, 10 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Metafex, 200 mg/325 mg, 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gubca 14, Subotica

Proizvođači:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

1. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Poljska

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

OGRANAK POSLOVNI CENTAR VELEPRODAJA POGON I LABORATORIJA SUBOTICA

Segedinski put 80, Subotica, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Metafex, 200 mg/325 mg, 10 tableta: 515-01-00252-21-003 od 09.11.2021.

Metafex, 200 mg/325 mg, 20 tableta: 515-01-00253-21-003 od 09.11.2021.

 

Pre upotrebe detaljno proučiti uputstvo. O indikacijama, merama opreza i neželjenim reakcijama na lek, posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.